2) 1-му
3) 3-му
4) 4-му
Правильный ответ: 1) 2-й уровень. В системе холодовой цепи организации оптовой торговли лекарственными средствами занимают промежуточное звено между производителем иммунобиологических лекарственных препаратов и медицинскими организациями. Они принимают, хранят и распределяют препараты, обеспечивая соблюдение установленного температурного режима и прослеживаемость каждой серии.
Для большинства вакцин и других термолабильных иммунобиологических препаратов базовым является режим +2…+8 °C, однако конкретные условия определяются инструкцией по медицинскому применению. На оптовом уровне обязательны холодильное оборудование, постоянный мониторинг температуры с использованием поверенных или калиброванных средств измерения, регистрация показаний, соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), а также контроль сроков годности и целостности упаковки.
Номер уровня характеризует не температурный диапазон, а этап движения препарата в логистической системе. Поэтому 1-й вариант является правильным: оптовая организация относится ко 2-му уровню, тогда как последующие уровни связаны с хранением и использованием препаратов в медицинских организациях и прививочных кабинетах. Нарушение температурного режима может привести к снижению иммуногенности или полной непригодности препарата, даже если его внешний вид не изменился.
| Уровень | Типичное звено | Основные функции | Примеры мероприятий контроля |
|---|---|---|---|
| 1-й | Организация-производитель, центральное звено хранения и отгрузки | Производство, первичное хранение, выпуск серии и передача препарата в систему распределения | Контроль условий производства и хранения, регистрация температуры, квалификация оборудования |
| 2-й | Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Приёмка, складирование, комплектация и транспортирование ИЛП до медицинских организаций | Температурный мониторинг, соблюдение GDP, проверка сопроводительных документов и сроков годности |
| 3-й | Медицинские организации, централизованные или территориальные склады | Получение препаратов, кратковременное хранение и распределение по подразделениям | Хранение в специализированном холодильном оборудовании, ведение журнала температуры, соблюдение принципа FEFO |
| 4-й | Прививочные кабинеты, прививочные пункты и другие места непосредственного применения | Кратковременное хранение и подготовка препарата к иммунизации населения | Контроль температуры, проверка маркировки и срока годности, соблюдение времени после вскрытия или восстановления препарата |