- используют после согласования с упралением Роспотребнадзора по региону
- используют, предварительно изучив характеристику вакцины по этикетке
- используют после согласования с Росздравнадзором
- не применяют и утилизируют (+)
Инструкция по медицинскому применению является обязательной частью информационного сопровождения вакцины. В ней указаны показания и противопоказания, схема и дозировка, способ введения, условия хранения и транспортирования, возможные нежелательные реакции, а также сведения о взаимодействии и мерах предосторожности. Этикетка не содержит всей необходимой информации, поэтому использовать препарат только на основании данных упаковки недопустимо.
Вакцину без инструкции из упаковки не применяют, даже если известны её наименование, серия и срок годности. Препарат изолируют от пригодных к использованию запасов, оформляют акт и передают на возврат поставщику либо уничтожение в установленном порядке; утилизация должна проводиться с соблюдением требований к обращению с медицинскими отходами. Самостоятельное согласование с территориальным управлением Роспотребнадзора или Росздравнадзором не заменяет отсутствующий официальный документ и не является основанием для вакцинации.
Отсутствие инструкции может свидетельствовать о нарушении комплектности, условий поставки или целостности упаковки. До выяснения обстоятельств необходимо проверить сопроводительные документы, серию, срок годности, данные о температурном режиме и зарегистрированную инструкцию, однако при отсутствии инструкции именно данный экземпляр вакцины в иммунизацию не допускается.
| Ситуация | Можно ли применять вакцину? | Тактика медицинской организации |
|---|---|---|
| В упаковке отсутствует инструкция по применению | Нет | Изолировать препарат, оформить несоответствие, вернуть поставщику или направить на утилизацию |
| Инструкция повреждена, текст невозможно прочитать | Нет | Не использовать данную упаковку до документального подтверждения комплектности; предпочтительно возвратить поставщику |
| Инструкция есть, но нарушена целостность вторичной упаковки | Оценивается по установленной процедуре; при сомнениях — не применять | Проверить маркировку, серию, срок годности, условия хранения и составить акт |
| Истёк срок годности | Нет | Изъять из обращения и утилизировать как медицинские отходы класса, установленного для данного препарата |
| Нарушен температурный режим хранения или транспортирования | Нет до получения официального решения | Поместить в карантин, зафиксировать температурное отклонение, запросить решение производителя или держателя регистрационного удостоверения |
| Отсутствуют серия, срок годности или регистрационная маркировка | Нет | Не допускать к применению, провести внутреннее расследование и решить вопрос о возврате либо уничтожении |