2) аптечной
3) производственной
4) клинической
Правильный ответ — 1) дистрибьюторской. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP, Good Distribution Practice) представляет собой часть фармацевтической системы качества, которая обеспечивает сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов при их закупке, приемке, хранении, транспортировке и оптовой реализации. Особое значение имеют соблюдение температурного режима, защита от света и влаги, предотвращение загрязнения и фальсификации, документированная прослеживаемость серий, а также порядок изъятия препарата из обращения.
Аптечная практика регулирует отпуск и хранение лекарственных препаратов в аптечной организации, производственная — процессы изготовления и контроля качества на фармацевтическом предприятии, клиническая — проведение клинических исследований. Поэтому именно GDP отвечает за поддержание установленных условий обращения препарата между производителем, дистрибьютором, аптечной организацией и другими участниками оптовой цепи поставок.
Соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики включает наличие обученного персонала, квалифицированных помещений и оборудования, утверждённых стандартных операционных процедур, контроля поставщиков и получателей, мониторинга температурных условий, ведения записей и управления отклонениями. Это позволяет доказать, что лекарственный препарат на всём этапе дистрибуции сохранял свойства, предусмотренные регистрационным досье и инструкцией по медицинскому применению.
| Вид надлежащей практики | Основная область применения | Ключевые задачи |
|---|---|---|
| GDP — надлежащая дистрибьюторская практика | Оптовая поставка и перемещение лекарственных препаратов | Сохранение качества при хранении и транспортировке, прослеживаемость, контроль температурного режима, предотвращение фальсификации |
| GPP — надлежащая аптечная практика | Работа аптечной организации | Правильное хранение, отпуск, консультирование пациентов, фармацевтическая опека |
| GMP — надлежащая производственная практика | Промышленное производство лекарственных препаратов | Контроль технологических процессов, сырья, оборудования, персонала и готовой продукции |
| GCP — надлежащая клиническая практика | Клинические исследования | Защита прав и безопасности участников, достоверность и качество клинических данных |
| GLP — надлежащая лабораторная практика | Доклинические лабораторные исследования | Обеспечение достоверности, воспроизводимости и документирования результатов исследований |