- экспертным заключением
- сертификатом соответствия
- декларацией о соответствии
- регистрационным удостоверением (+)
Правильный ответ — регистрационное удостоверение. Это официальный документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата и допускающий его обращение на территории соответствующего государства. В регистрационном удостоверении указываются наименование препарата, лекарственная форма, дозировка, держатель регистрационного удостоверения, производитель, номер и дата государственной регистрации.
Экспертное заключение отражает результаты специализированной оценки качества, эффективности и безопасности препарата, но само по себе не подтверждает завершение государственной регистрации. Сертификат соответствия и декларация о соответствии подтверждают соответствие продукции установленным требованиям технических регламентов и стандартов, однако не заменяют регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
Для фармацевтического работника наличие регистрационного удостоверения является одним из ключевых признаков законного допуска лекарственного препарата к обращению. При отпуске и приемке товара сведения на упаковке и в сопроводительных документах должны соответствовать данным государственной регистрации; реализация незарегистрированных лекарственных препаратов не допускается, за исключением предусмотренных законодательством специальных случаев.
| Документ | Что подтверждает | Основное значение для фармацевта |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение | Государственную регистрацию лекарственного препарата | Подтверждает допуск препарата к обращению на территории государства |
| Экспертное заключение | Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности | Используется в процессе государственной регистрации, но не заменяет регистрационное удостоверение |
| Сертификат соответствия | Соответствие продукции установленным обязательным требованиям | Подтверждает соответствие по определённым показателям, но не факт государственной регистрации препарата |
| Декларация о соответствии | Заявленное производителем или поставщиком соответствие продукции установленным требованиям | Оформляется в предусмотренных законодательством случаях и не является регистрационным документом |
| Инструкция по медицинскому применению | Порядок применения, дозирование, показания, противопоказания и нежелательные реакции | Используется для консультирования пациента и безопасного отпуска препарата |