2) фармакопейная статья
3) государственная фармакопея (+)
4) приказ
Правильный ответ: 3) государственная фармакопея. Государственная фармакопея — это официальный сборник общегосударственных требований и нормативов, устанавливающих показатели качества лекарственного растительного и химического сырья, лекарственных субстанций, лекарственных препаратов, лекарственных форм и вспомогательных веществ. Она используется как нормативная база при фармацевтическом анализе, контроле качества, производстве, хранении и отпуске лекарственных средств.
В состав фармакопеи входят общие фармакопейные статьи, описывающие унифицированные методы испытаний и требования к лекарственным формам, а также частные фармакопейные статьи на конкретные вещества или препараты. Фармакопейная статья является отдельным нормативным документом, а не всем сборником. Мануал носит справочный или методический характер, тогда как приказ устанавливает организационные или административные требования.
Для специалиста фармации важно помнить: соответствие лекарственного средства требованиям действующей фармакопеи подтверждается комплексом испытаний — определением подлинности, чистоты, количественного содержания действующего вещества, а также оценкой физических, химических и, при необходимости, микробиологических показателей.
| Документ или термин | Основное назначение | Пример содержания | Статус в системе контроля качества |
|---|---|---|---|
| Государственная фармакопея | Систематизированный сборник обязательных фармакопейных требований | Общие и частные фармакопейные статьи, методы анализа | Основной официальный источник требований к качеству лекарственных средств |
| Фармакопейная статья | Регламентирует качество конкретной субстанции, препарата или лекарственной формы | Подлинность, показатели чистоты, количественное определение | Самостоятельный нормативный документ, входящий в фармакопею или используемый в фармакопейной системе |
| Приказ | Устанавливает организационные, административные или процедурные требования | Порядок хранения, отпуска или учета лекарственных препаратов | Регламентирует деятельность организаций и специалистов, но не является сборником фармакопейных стандартов |
| Мануал | Содержит справочные, учебные или методические сведения | Инструкция по работе с оборудованием или методическое руководство | Не является общегосударственным нормативным сборником фармакопейных требований |
Таким образом, ключевой признак государственной фармакопеи — объединение обязательных общегосударственных стандартов качества для различных лекарственных веществ, препаратов, лекарственных форм и вспомогательных компонентов.