- которое не соответствует требованиям к маркировке, нормативной документации
- сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (+)
- которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности
- находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Правильный ответ: медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Фальсификация означает намеренное представление недостоверных сведений, например указание несуществующего изготовителя, завышенных показателей эффективности, ложного состава, модели, назначения или иных характеристик изделия. Такая информация может содержаться на упаковке, в маркировке, эксплуатационной документации или сопроводительных документах.
Несоответствие требованиям безопасности и эффективности само по себе характеризует изделие как несоответствующее установленным требованиям, но не обязательно как фальсифицированное. Нарушение правил маркировки или гражданского законодательства также не является достаточным признаком фальсификации без установления ложных сведений. Для фармацевтического работника важно обращать внимание на расхождения между маркировкой, регистрационными данными, инструкцией и фактическими характеристиками медицинского изделия; при подозрении реализацию следует прекратить и сообщить ответственному лицу.
| Понятие | Основной признак | Пример |
|---|---|---|
| Фальсифицированное медицинское изделие | Ложная информация о характеристиках и (или) производителе | На упаковке указан несуществующий изготовитель или завышена точность диагностического прибора |
| Изделие, не соответствующее требованиям | Несоблюдение требований безопасности, качества или эффективности | Прибор не обеспечивает заявленную точность измерений из-за производственного дефекта |
| Изделие с нарушением маркировки | Отсутствуют обязательные сведения или нарушен порядок их нанесения | Нет номера серии, срока годности, знака обращения или инструкции на русском языке |
| Незарегистрированное медицинское изделие | Отсутствует государственная регистрация, если она обязательна | Изделие реализуется без регистрационного удостоверения |
| Контрафактное изделие | Нарушены права на товарный знак или иные права правообладателя | Используется чужой товарный знак без разрешения правообладателя |