2) сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе
3) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)
4) которое не соответствует требованиям нормативной документации и не может быть безопасно использовано по назначению
Правильный ответ: 3. Контрафактным медицинским изделием считается изделие, находящееся в гражданском обороте с нарушением требований гражданского законодательства, прежде всего законодательства об интеллектуальной собственности и исключительных правах. К таким нарушениям может относиться незаконное использование товарного знака, обозначения производителя, упаковки или иных средств индивидуализации.
Вариант 2 описывает медицинское изделие с ложной информацией о характеристиках или изготовителе, то есть изделие с признаками фальсификации. Варианты 1 и 4 характеризуют изделие, не соответствующее установленным требованиям безопасности, эффективности или нормативной документации; такое изделие может рассматриваться как несоответствующее или недоброкачественное, но не обязательно является контрафактным.
Для фармацевтического работника важно различать эти понятия: контрафактность связана главным образом с незаконностью происхождения и нарушением прав производителя или правообладателя, а несоответствие качества — с характеристиками самого изделия и его безопасностью при применении. Использование контрафактных или несоответствующих медицинских изделий может привести к диагностическим ошибкам, неэффективности лечения, травмам и другим неблагоприятным последствиям для пациента.
| Категория | Основной признак | Пример | Потенциальный риск |
|---|---|---|---|
| Контрафактное изделие | Находится в обороте с нарушением гражданского законодательства или исключительных прав | Незаконное использование товарного знака известного производителя | Неизвестное происхождение, отсутствие гарантий качества и безопасности |
| Фальсифицированное изделие | Содержит заведомо ложные сведения об изготовителе, свойствах или характеристиках | Указание несуществующего производителя или завышенных показателей эффективности | Неправильный выбор изделия и ошибочная оценка его пригодности |
| Несоответствующее изделие | Не отвечает требованиям нормативной документации, безопасности или эффективности | Нарушение стерильности, дефект материала, несоответствие техническим параметрам | Травма, инфекционные осложнения, неэффективность диагностики или лечения |
| Изделие с нарушением маркировки | Отсутствуют обязательные сведения или нарушены требования к упаковке и инструкции | Нет данных о сроке годности, партии, производителе или правилах применения | Невозможность идентификации, неправильное применение, риск для пациента |