- Положением о лицензировании медицинской деятельности
- Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (+)
- ФЗ Об обращении лекарственных средств
- ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
Правильный ответ — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённое постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Именно этот нормативный акт устанавливает специальные лицензионные требования к соискателю лицензии и лицензиату: наличие помещений и оборудования, соответствующих санитарным и техническим требованиям, необходимых работников с профильным образованием и стажем, а также соблюдение правил хранения, отпуска и обращения лекарственных препаратов.
Федеральный закон № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности определяет общие правовые основы лицензирования, а Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств регулирует обращение лекарственных препаратов и основные понятия фармацевтической сферы. Однако конкретный перечень требований, предъявляемых именно к фармацевтической деятельности, содержится в специальном Положении. Положение о лицензировании медицинской деятельности относится к организациям, оказывающим медицинские услуги, и не применяется для лицензирования аптечной деятельности.
| Документ | Основное назначение | Роль в лицензировании |
|---|---|---|
| Положение о лицензировании фармацевтической деятельности | Устанавливает специальные требования к фармацевтическим организациям и индивидуальным предпринимателям | Основной нормативный документ |
| Федеральный закон № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности | Определяет общие принципы, порядок предоставления, переоформления и прекращения действия лицензий | Общая правовая основа лицензирования |
| Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств | Регулирует разработку, производство, хранение, перевозку, отпуск и применение лекарственных препаратов | Формирует отраслевые требования к обращению лекарств |
| Положение о лицензировании медицинской деятельности | Регулирует лицензирование оказания медицинских услуг | Не применяется к самостоятельной фармацевтической деятельности |
| Основные проверяемые условия | Кадровое обеспечение, помещения, оборудование, санитарный режим, хранение и отпуск лекарственных препаратов | Подтверждаются при получении лицензии и контролируются в период её действия |