2) стандарты организации
3) стандартные операционные процедуры (+)
4) приказы руководителя организации
Правильный ответ: 3) стандартные операционные процедуры (СОП). СОП — это локальные документы системы менеджмента качества, в которых пошагово описываются порядок приемки, транспортирования и размещения лекарственных средств, распределение ответственности работников, требования к условиям хранения, проверке сопроводительных документов, целостности упаковки, серии и срока годности препарата. В СОП также устанавливаются действия при выявлении несоответствий: повреждении упаковки, нарушении температурного режима, расхождении количества или обнаружении просроченной продукции.
Приказы Минздрава и приказы руководителя организации определяют общие нормативные или управленческие требования, но не заменяют подробного алгоритма выполнения конкретной операции. Стандарт организации может содержать общие требования к деятельности учреждения, однако именно СОП обеспечивает единообразное выполнение процедур всеми сотрудниками и их документальное подтверждение. Исполнение СОП позволяет обеспечить прослеживаемость движения лекарственных средств, соблюдение принципа FEFO — первым истекает срок годности — первым отпускается , а также сохранение качества и безопасности препаратов.
СОП утверждается руководителем организации, регулярно пересматривается при изменении законодательства, условий работы или выявлении нарушений. Сотрудники должны быть ознакомлены с действующей редакцией документа, а факт приемки и размещения лекарственных средств подтверждается необходимыми записями в журналах, товарных накладных, электронных системах учета или иных формах документации.
| Этап работы | Основные действия по СОП | Что контролируется | Документирование |
|---|---|---|---|
| Приемка лекарственных средств | Сверка товара с накладными и заказом, осмотр транспортной упаковки | Наименование, лекарственная форма, дозировка, количество, серия, срок годности | Накладная, журнал или электронная запись о приемке |
| Проверка качества упаковки | Визуальная оценка первичной и вторичной упаковки, маркировки и средств идентификации | Отсутствие повреждений, загрязнений, нарушения герметичности и нечитаемой маркировки | Отметка о соответствии или акт о выявленном несоответствии |
| Контроль условий транспортирования | Проверка соблюдения температурных и иных специальных условий доставки | Температура, светозащита, влажность, целостность термоконтейнера | Показания терморегистратора, журнал температурного контроля |
| Карантинное хранение | Изоляция препаратов до завершения проверки документов и качества | Недопущение отпуска непроверенной или сомнительной продукции | Журнал карантина, распоряжение о дальнейшем статусе товара |
| Размещение на хранение | Распределение по зонам, группам хранения и температурным режимам | Совместимость хранения, доступность, защита от света и влаги | Карточка учета, электронная система, складская ведомость |
| Выявление несоответствий | Изъятие продукции из обращения, маркировка, информирование ответственного лица | Причина нарушения, объем затронутой серии, возможность возврата или списания | Акт, журнал отклонений, корректирующие и предупреждающие действия |