- Евразийского экономического союза
- Российской Федерации (+)
- Всемирной организации здравоохранения
- Европейского союза
Правильный ответ: Российской Федерации. Порядок уничтожения таких лекарственных средств определяется национальными нормативными правовыми актами России. Они устанавливают основания для изъятия препарата из обращения, требования к созданию комиссии, оформлению акта, ведению предметно-количественного учёта, а также правила передачи на уничтожение специализированной организации. Для наркотических и психотропных средств применяются специальные нормы законодательства об их обороте, поскольку они относятся к препаратам с особым режимом контроля.
Радиофармацевтические препараты также нельзя уничтожать как обычные лекарственные отходы: учитываются период полураспада радионуклида, требования радиационной безопасности, санитарные нормы и правила обращения с радиоактивными отходами. Документы Евразийского экономического союза регулируют обращение и качество лекарственных средств на общем рынке, но конкретный порядок их уничтожения устанавливается законодательством государства. Рекомендации ВОЗ и нормы Европейского союза не являются непосредственным правовым основанием для действий Российской аптечной организации.
В аптеке просроченные, повреждённые, фальсифицированные или признанные недоброкачественными препараты изолируют от годного товара, маркируют и оформляют документально. Самостоятельно выбрасывать наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные средства в бытовой мусор, канализацию или медицинские отходы общего класса запрещено.
| Группа препаратов | Основной источник регулирования | Действия аптечной организации | Особенность |
|---|---|---|---|
| Наркотические лекарственные средства | Законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных средств и контроле наркотических средств | Изоляция, оформление комиссии, специальный учёт, передача уполномоченной организации | Строгий предметно-количественный учёт и документальное подтверждение уничтожения |
| Психотропные лекарственные средства | Федеральные нормативные правовые акты Российской Федерации | Хранение отдельно от пригодных препаратов, регистрация и уничтожение установленным способом | Нарушение порядка обращения влечёт административную или уголовную ответственность |
| Радиофармацевтические лекарственные средства | Российское законодательство о лекарственных средствах, санитарно-эпидемиологические и радиационные нормы | Изоляция, радиометрический контроль, выдержка до распада или передача специализированной организации | Метод обращения зависит от радионуклида, его активности и периода полураспада |
| Роль права ЕАЭС, ВОЗ и ЕС | Международные и наднациональные документы | Учитываются только в пределах применимости соответствующих актов | Непосредственный порядок уничтожения в России определяется законодательством Российской Федерации |