- медицинское изделие, имеющее любой видимый дефект
- медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
- медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (+)
- медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)
Правильный ответ: медицинское изделие, которое не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а при отсутствии такой документации — требованиям иной нормативной документации. Несоответствие может касаться конструкции, материалов, функциональных характеристик, стерильности, маркировки, упаковки, срока годности, условий хранения или безопасности изделия.
Для фармацевтического работника важно понимать, что недоброкачественность устанавливается не только по внешнему виду. Видимый дефект является основанием для изъятия изделия из обращения и проверки, но юридически значимым критерием служит несоответствие установленным требованиям. Например, нарушенная стерильная упаковка, трещина на корпусе шприца, неисправность тонометра или несоответствие размеру, указанному в документации, могут свидетельствовать о недоброкачественности.
Нарушение гражданского законодательства само по себе не является определяющим признаком недоброкачественности медицинского изделия. Ложные сведения о производителе или характеристиках могут указывать на фальсификацию либо недостоверную маркировку, но это отдельная характеристика. При выявлении сомнительного изделия его не следует отпускать или использовать; оно подлежит изоляции, документальной проверке и дальнейшим действиям в соответствии с внутренними процедурами организации.
| Критерий оценки | Пример несоответствия | Возможный риск | Действия фармацевтического работника |
|---|---|---|---|
| Внешний вид и целостность | Трещина, деформация, повреждение корпуса или упаковки | Травмирование, нарушение функции, потеря стерильности | Не отпускать, изолировать, оформить выявленное несоответствие |
| Стерильность | Вскрытая, повреждённая или разгерметизированная стерильная упаковка | Инфицирование пациента | Изъять из обращения и направить на проверку |
| Функциональные характеристики | Тонометр показывает значения с недопустимой погрешностью, ингалятор не формирует необходимый аэрозоль | Неправильная диагностика или неэффективное лечение | Прекратить реализацию, проверить документацию и исправность |
| Маркировка и эксплуатационная документация | Отсутствуют инструкция, сведения о производителе, срок годности или условия хранения | Неправильное применение, невозможность идентификации изделия | Не использовать и не отпускать до выяснения соответствия |
| Материалы и размеры | Перчатки изготовлены из материала, отличного от заявленного, либо имеют неправильный размер | Аллергические реакции, разрыв, недостаточная защита | Сверить с нормативной и технической документацией, при несоответствии изъять |
| Недостоверная информация | Указаны ложные свойства, изготовитель или регистрационные сведения | Введение потребителя и медицинского работника в заблуждение | Рассматривать как отдельное нарушение маркировки или возможную фальсификацию |