- МЗ РФ № 4н от 14.01.2019
- Государственная фармакопея XIV
- МЗ РФ № 647 от 31.08.2016
- Государственная фармакопея XV (+)
Правильный ответ: Государственная фармакопея XV издания. В ней представлены актуальные фармакопейные требования к качеству лекарственных средств, включая нормы точности дозирования, допустимые отклонения массы, объёма и концентрации компонентов при изготовлении различных лекарственных форм. Эти пределы необходимы для подтверждения однородности состава и безопасности препарата.
Допустимое отклонение не означает возможность произвольного изменения рецептуры. Это установленный диапазон, в пределах которого фактическая масса или объём изготовленного препарата могут отличаться от номинального значения вследствие особенностей взвешивания, отмеривания и технологического процесса. Если отклонение превышает фармакопейную норму, препарат не должен отпускаться до выяснения причины и устранения несоответствия.
Приказ Минздрава России № 647н регламентирует правила надлежащей аптечной практики, организацию работы аптеки, хранение и отпуск лекарственных препаратов. Приказ № 4н относится к изменениям нормативного регулирования и не является основным источником таблиц фармакопейных допусков. Государственная фармакопея XIV издания является предыдущей редакцией, поэтому в тесте выбирают актуальную XV редакцию.
| Нормативный источник | Основное содержание | Связь с допустимыми отклонениями | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Государственная фармакопея XV издания | Актуальные требования к качеству лекарственных средств, лекарственным формам, методам анализа и точности дозирования. | Содержит действующие фармакопейные нормы и пределы допустимых отклонений. | Используется для оценки соответствия изготовленного препарата установленным требованиям. |
| Государственная фармакопея XIV издания | Предыдущая редакция фармакопейных требований. | Может иметь историческое или справочное значение, но не является правильным выбором при указании актуальной XV редакции. | Необходимо учитывать замену более ранних требований актуальными положениями XV издания. |
| Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 | Правила надлежащей аптечной практики, организация деятельности аптечной организации, хранение и отпуск препаратов. | Не является основным источником фармакопейных таблиц допустимых отклонений при изготовлении. | Определяет систему обеспечения качества и порядок работы аптеки. |
| Приказ Минздрава России № 4н от 14.01.2019 | Нормативные изменения и уточнения в сфере обращения лекарственных средств. | Не заменяет фармакопейные требования к точности изготовления и дозирования. | Применяется в пределах регулируемого им вопроса, но не как основной источник фармакопейных допусков. |
| Допустимое отклонение | Разность между фактическим и номинальным значением массы, объёма или концентрации. | Оценивается только в пределах, установленных нормативной документацией. | Превышение нормы свидетельствует о несоответствии качества и требует расследования. |