2) индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность
3) аптечные организации
4) производителей лекарственных средств (+)
Правильный ответ: 4) производителей лекарственных средств. Производитель является непосредственным участником обращения лекарственных препаратов и вправе осуществлять их оптовую реализацию в рамках установленного законодательства. Поэтому на него распространяются требования к приёмке, хранению, транспортированию, документальному сопровождению, контролю качества и прослеживаемости лекарственных средств.
Аптечные организации преимущественно осуществляют розничную торговлю, а индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, вообще не относятся к субъектам фармацевтической оптовой торговли. Наличие у индивидуального предпринимателя лицензии на фармацевтическую деятельность само по себе не означает, что он является производителем или участником оптового звена, указанным в данном нормативном положении.
Для производителя особенно важны соблюдение правил надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, наличие сопроводительных документов, подтверждающих качество и происхождение серии, соблюдение температурного режима и предотвращение поступления в обращение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Таким образом, ключевым критерием является не форма организации, а статус производителя как субъекта обращения лекарственных средств.
| Участник обращения | Основная деятельность | Роль в оптовом обороте | Ключевые требования |
|---|---|---|---|
| Производитель лекарственных средств | Производство и выпуск лекарственных препаратов | Может осуществлять оптовую реализацию произведённой продукции | Контроль качества, документация на серию, соблюдение условий хранения и транспортирования, прослеживаемость |
| Оптовая фармацевтическая организация | Закупка, хранение и поставка лекарственных средств | Основной дистрибьютор между производителем и аптечной или медицинской организацией | Лицензирование, надлежащая дистрибьюторская практика, складской режим, входной контроль |
| Аптечная организация | Розничная реализация и отпуск лекарственных препаратов | Получает лекарственные средства от производителя или оптового поставщика | Правила хранения, отпуска, фармацевтического консультирования и предметно-количественного учёта |
| Индивидуальный предприниматель с медицинской лицензией | Оказание медицинской помощи | Не является производителем или оптовым фармацевтическим поставщиком только по факту медицинской деятельности | Соблюдение требований к медицинской деятельности и обращению препаратов, используемых при лечении пациентов |