2) соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации (+)
3) подлинность, количественное определение лекарственных средств
4) целостность упаковки, ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств
Правильный ответ: 2. При оценке маркировки устанавливают, соответствует ли оформление лекарственного средства требованиям нормативной документации. Проверяют наличие и читаемость наименования, лекарственной формы, дозировки или концентрации, данных о производителе, серии, сроке годности, условиях хранения, регистрационном номере, а также необходимых предупредительных обозначений и сведений на первичной, вторичной и транспортной упаковке.
Маркировка должна быть достоверной, полной, четкой, устойчивой к внешним воздействиям и соответствовать информации в сопроводительных документах. Отсутствие обязательных реквизитов, ошибки в наименовании или дозировке, неразборчивый текст, несоответствие серии либо срока годности являются основаниями для дополнительной проверки и возможного изъятия лекарственного средства до выяснения обстоятельств.
Остальные варианты описывают другие направления контроля. Внешний вид, цвет, вкус и запах относятся преимущественно к органолептической оценке; подлинность и количественное содержание действующих веществ — к физико-химическому или лабораторному контролю. Целостность упаковки оценивается при проверке состояния упаковки и возможности сохранения качества препарата, но сама по себе не определяет соответствие маркировки нормативным требованиям.
| Показатель приемочного контроля | Что оценивают | Примеры выявляемых несоответствий |
|---|---|---|
| Маркировка | Соответствие оформления лекарственного средства нормативной документации и сопроводительным документам | Нет серии, срока годности, дозировки; ошибки в наименовании; неразборчивый текст; несоответствие сведений на упаковке и в документах |
| Описание и органолептические свойства | Внешний вид, цвет, однородность, запах, а для отдельных препаратов — вкус | Изменение цвета, появление осадка или посторонних включений, необычный запах, нарушение однородности |
| Упаковка | Целостность первичной и вторичной упаковки, наличие повреждений, соответствие упаковочного материала свойствам препарата | Трещины, протечки, нарушение герметичности, деформация, отсутствие защитного элемента |
| Подлинность | Соответствие препарата заявленному наименованию, производителю, серии и защитным элементам | Признаки фальсификации, несоответствие серии, сомнительные сведения о производителе |
| Количественное определение | Содержание действующего вещества и соответствие установленным нормативам | Отклонение концентрации или массы действующего вещества от требований нормативной документации |