2) внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства (+)
3) наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке
4) внешнего вида, целостности упаковки и её соответствие физико-химическим свойствам лекарственного средства
Показатель Описание оценивают преимущественно органолептически, то есть по внешним признакам лекарственной формы. Проверяют внешний вид, агрегатное состояние, цвет и запах — в пределах, установленных нормативной документацией для конкретного препарата. Например, для таблеток оценивают форму, цвет, однородность поверхности и отсутствие трещин; для растворов — прозрачность, цвет и отсутствие видимых механических включений.
Остальные варианты относятся к другим направлениям приемочного контроля. Соответствие оформления и наличие листовки-вкладыша характеризуют маркировку и комплектность упаковки, а целостность упаковки оценивают при проверке упаковки и маркировки. Соответствие физико-химическим свойствам не может быть полностью установлено визуально и требует специальных методов анализа. Поэтому правильным является вариант 2.
Контроль проводят путем сравнения фактических характеристик препарата с требованиями нормативной документации, фармакопейной статьи или инструкции по медицинскому применению. При обнаружении несоответствия препарат изымают из реализации и направляют на дальнейшее выяснение причин, не допуская его отпуска до принятия решения ответственным лицом.
| Элемент приемочного контроля | Что проверяют | Пример возможного несоответствия | К какому направлению относится |
|---|---|---|---|
| Описание | Внешний вид, цвет, запах, агрегатное состояние, однородность | Изменение цвета раствора, осадок, посторонний запах, нарушение формы таблетки | Органолептический контроль качества |
| Упаковка | Целостность первичной и вторичной упаковки, герметичность, соответствие лекарственной форме | Вскрытая контурная ячейковая упаковка, протекание флакона, повреждение ампулы | Контроль упаковки |
| Маркировка | Наименование, дозировка, форма выпуска, серия, срок годности, условия хранения | Отсутствует серия или невозможно прочитать срок годности | Контроль маркировки |
| Комплектность | Наличие листовки-вкладыша и предусмотренных производителем компонентов | Отсутствует инструкция по медицинскому применению | Контроль комплектности |
| Физико-химические показатели | Подлинность, количественное содержание, pH, стерильность и другие нормируемые параметры | Отклонение концентрации действующего вещества или показателя pH | Лабораторный контроль качества |