2) отсутствие регистрации в Государственном реестре лекарственных средств
3) отсутствие соответствия требованиям нормативной документации
4) наличие ложной информацией о его составе и (или) производителе (+)
Правильный ответ: 4) наличие ложной информации о его составе и (или) производителе. Фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, сопровождаемый заведомо недостоверными сведениями о его составе, характеристиках, происхождении или производителе. Такая фальсификация может касаться наименования действующего вещества, его дозировки, лекарственной формы, серии, упаковки либо данных о предприятии-изготовителе.
Остальные признаки относятся к другим категориям нарушений. Отсутствие регистрации в Государственном реестре лекарственных средств указывает на незарегистрированный препарат, а несоответствие требованиям нормативной документации — на недоброкачественное лекарственное средство. Сам факт нахождения препарата в обороте с нарушением законодательства также не является специфическим критерием фальсификации: нарушение может быть связано с лицензированием, отпуском, хранением или транспортировкой.
Для фармацевтического работника принципиально важно разграничивать эти понятия, поскольку выявление ложных сведений о составе или производителе требует немедленного прекращения отпуска, изоляции препарата, документального оформления и передачи информации в установленном порядке. Применение фальсифицированного средства опасно отсутствием ожидаемого терапевтического эффекта, токсическими реакциями и риском осложнений из-за неизвестного состава.
| Категория лекарственного средства | Основной критерий | Типичный пример | Основной риск |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированное | Ложные сведения о составе, дозировке или производителе | На упаковке указан известный изготовитель, фактически препарат произведён неизвестным лицом | Неизвестная эффективность и токсичность |
| Недоброкачественное | Несоответствие требованиям нормативной документации | Отклонение содержания действующего вещества от установленной нормы | Снижение эффективности или развитие нежелательных реакций |
| Незарегистрированное | Отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата | Препарат не включён в Государственный реестр лекарственных средств | Отсутствие подтверждённых качества, эффективности и безопасности |
| Незаконно обращаемое | Нарушение установленных правил производства, хранения, перевозки или отпуска | Реализация без необходимой лицензии или с нарушением условий хранения | Потеря качества и нарушение гарантий безопасности |