2) соответствие медицинского изделия установленным нормам (+)
3) сертификацию специалистов
4) информацию о медицинских изделиях
Правильный ответ — 2) соответствие медицинского изделия установленным нормам. Проведение экспертизы и последующее получение регистрационного удостоверения подтверждают, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и соответствует обязательным требованиям по качеству, безопасности и эффективности, установленным нормативными документами.
В Российской Федерации регистрационное удостоверение выдается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы медицинского изделия. В ходе процедуры оцениваются технические характеристики, эксплуатационная документация, результаты испытаний, безопасность применения и заявленное функциональное назначение изделия. Без государственной регистрации обращение медицинского изделия на рынке, как правило, не допускается, за исключением предусмотренных законодательством случаев.
Остальные варианты не отражают содержание процедуры: регистрация медицинского изделия не связана с закрытием аптечной организации, не подтверждает квалификацию специалистов и не является только предоставлением информационных сведений об изделии. При этом регистрационные документы действительно содержат сведения о медицинском изделии, но их основное юридическое значение заключается именно в подтверждении его соответствия установленным требованиям.
| Элемент процедуры | Что оценивается или подтверждается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Государственная регистрация | Соответствие медицинского изделия обязательным требованиям | Допуск изделия к обращению на территории Российской Федерации |
| Экспертиза качества, эффективности и безопасности | Результаты испытаний, технические характеристики, безопасность применения | Обоснование возможности использования изделия по назначению |
| Регистрационное удостоверение | Факт государственной регистрации конкретного медицинского изделия | Официальное подтверждение законности его обращения |
| Документация на изделие | Назначение, характеристики, правила эксплуатации и меры безопасности | Обеспечение правильного применения медицинским персоналом и пациентом |
| Сертификация специалистов | Профессиональная компетентность медицинских и фармацевтических работников | Не относится к подтверждению регистрации медицинского изделия |