- сторонней организацией по договору аутсорсинга
- руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов (+)
- ответственным лицом субъекта обращения лекарственных препаратов
- работниками субъекта обращения лекарственных препаратов
Правильный ответ: руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов. Именно руководитель несёт общую ответственность за функционирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Он организует необходимые процессы, утверждает локальные стандартные операционные процедуры, обеспечивает ресурсами, назначает ответственных работников и контролирует соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки (GDP).
Ответственное лицо и другие работники непосредственно выполняют отдельные процедуры: контролируют температурный режим и влажность, ведут журналы, проверяют исправность оборудования, соблюдение санитарных требований, условия погрузки и разгрузки, а также оформляют отклонения и корректирующие действия. Однако передача им отдельных полномочий не снимает с руководителя общей ответственности за качество и безопасность лекарственных препаратов.
Привлечение сторонней организации по договору аутсорсинга также допустимо, но только при чётком распределении обязанностей, документированном контроле и оценке подрядчика. Аутсорсинговая организация отвечает за порученные ей операции в пределах договора, тогда как субъект обращения лекарственных препаратов обязан контролировать выполнение этих работ и сохраняет ответственность за функционирование системы качества в целом.
| Участник системы | Основная функция | Примеры обязанностей | Характер ответственности |
|---|---|---|---|
| Руководитель субъекта обращения | Организация и обеспечение системы качества | Утверждение процедур, выделение ресурсов, назначение ответственных лиц, контроль подрядчиков | Общая и управленческая ответственность |
| Ответственное лицо | Оперативное обеспечение соблюдения требований | Контроль температуры, влажности, сроков годности, карантинного хранения, регистрации отклонений | Персональная ответственность за порученный участок |
| Работники субъекта | Исполнение утверждённых процедур | Приёмка, размещение, комплектация, упаковка, погрузка, ведение записей | Ответственность за правильность выполненных операций |
| Сторонняя организация | Выполнение переданных по договору операций | Перевозка, хранение, мониторинг условий, предоставление отчётности | Ответственность в пределах договора; общий контроль сохраняется за субъектом обращения |