- отсутствие пирогенных веществ (+)
- отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов
- сухой остаток не более 0,001%
- слабокислые значения рН
Правильный ответ: отсутствие пирогенных веществ. Вода для инъекций должна быть апирогенной, то есть не содержать пирогенов, прежде всего бактериальных эндотоксинов. Их попадание в организм может вызвать лихорадку, озноб, активацию провоспалительных цитокинов, гипотензию и другие системные реакции, особенно при внутривенном введении больших объёмов раствора.
Апирогенность не следует отождествлять со стерильностью: стерильность означает отсутствие жизнеспособных микроорганизмов, а отсутствие пирогенов — отсутствие веществ, способных вызвать пирогенную реакцию. Контроль воды для инъекций включает оценку бактериальных эндотоксинов и химической чистоты, однако именно апирогенность является ключевым специфическим требованием к воде, используемой для изготовления парентеральных лекарственных препаратов.
Отсутствие отдельных ионов, установленный предел сухого остатка и определённое значение pH могут входить в показатели фармакопейного качества воды, но не являются наиболее точной характеристикой, позволяющей выбрать правильный вариант в данном тесте. Вода для инъекций также должна соответствовать требованиям к чистоте и производиться с соблюдением санитарно-гигиенических и асептических условий.
| Показатель | Значение для воды для инъекций | Медико-фармацевтическое значение |
|---|---|---|
| Пирогены и бактериальные эндотоксины | Не допускаются в количествах, способных вызвать пирогенную реакцию | Предотвращается лихорадка, озноб и системная воспалительная реакция после инъекции |
| Стерильность | Для готового инъекционного препарата обязательна; вода для инъекций до фасовки контролируется с учётом фармакопейных требований | Предупреждается микробное загрязнение парентерального препарата |
| Химические примеси | Содержание ионов и других примесей должно соответствовать нормативам фармакопеи | Снижается риск несовместимости, токсического действия и нестабильности лекарственного вещества |
| Сухой остаток | Ограничивается нормативной документацией, но не является главным отличительным признаком в данном вопросе | Отражает суммарное содержание нелетучих растворённых веществ |
| pH | Не рассматривается как обязательное условие слабокислой реакции для всех случаев применения | Отклонение pH может влиять на стабильность, растворимость и переносимость лекарственного препарата |
| Механические частицы | Не допускаются в готовых инъекционных растворах | Предупреждается повреждение сосудов, эмболические осложнения и местная воспалительная реакция |