2) все жидкие лекарственные формы
3) лекарственные препараты, требующие стерилизации (+)
4) вода очищенная и вода для инъекций
Правильный ответ: лекарственные препараты, требующие стерилизации. Для этой группы физический контроль является обязательным. Он предусматривает проверку общей массы или объёма изготовленного препарата, количества и массы отдельных доз, а также качества укупорки ёмкости. Эти показатели особенно важны для стерильных лекарственных форм, поскольку отклонение объёма, нарушение герметичности или дефект упаковки могут сделать препарат непригодным для медицинского применения.
Физический контроль не подтверждает стерильность препарата как таковую: стерильность обеспечивается валидированным технологическим процессом и оценивается микробиологическими методами в предусмотренных случаях. Спиртовые растворы не подлежат обязательному физическому контролю только по признаку содержания этанола, а концентрацию разведённого спирта определяют при химическом контроле. Вода очищенная и вода для инъекций также контролируются преимущественно химическими методами, включая проверку примесей, электропроводности и других фармакопейных показателей. Все жидкие лекарственные формы физическому контролю подвергаются выборочно, если они не относятся к категориям обязательного контроля.
| Объект контроля | Основной вид контроля | Проверяемые показатели | Особенность |
|---|---|---|---|
| Препараты, требующие стерилизации | Обязательный физический контроль | Масса или объём, количество доз, масса отдельных доз, качество укупорки | Подлежат контролю независимо от общей выборки изготовленных препаратов |
| Обычные жидкие лекарственные формы | Физический контроль выборочно | Общий объём, соответствие дозирования, герметичность упаковки | Контролируются с учётом видов изготовленных форм, но не менее установленной доли от дневного количества |
| Спирт этиловый и его разведения | Химический контроль | Концентрация этанола | Обязательно проверяется при разведении и при сомнении в качестве |
| Вода очищенная | Качественный и периодический полный химический контроль | Отсутствие нормируемых примесей, электропроводность, значение pH | Контролируется ежедневно и периодически в полном объёме |
| Вода для инъекций | Химический и предусмотренный фармакопеей микробиологический контроль | Химическая чистота, электропроводность, микробиологические показатели | Предъявляются более строгие требования в связи с использованием для парентеральных препаратов |
Ключевой ориентир: обязательность физического контроля определяется не только агрегатным состоянием препарата, а его категорией и потенциальным риском для пациента; препараты, требующие стерилизации, прямо отнесены к такой категории.