2) химическом составе материала (+)
3) его назначении
4) действии и оказываемом эффекте
Правильный ответ — химический состав материала. Для медицинского изделия обязательна прежде всего информация, позволяющая подтвердить законность его обращения и обеспечить безопасное применение: регистрационные данные, назначение, способ и условия использования, ожидаемое действие, клинический или функциональный эффект, а также ограничения и противопоказания. В современной терминологии вместо разрешения на применение обычно указывают сведения о государственной регистрации и регистрационном удостоверении медицинского изделия.
Полный химический состав материала не относится к универсальному перечню сведений, которые обязательно сообщаются потребителю для каждого медицинского изделия. Такая информация может приводиться в технической и эксплуатационной документации, маркировке или инструкции, если свойства материала имеют значение для безопасности, например при наличии латекса, потенциальных аллергенов, лекарственного покрытия либо при непосредственном контакте изделия с тканями организма. Следовательно, отсутствие полного химического состава допустимо, но изготовитель обязан указать существенные характеристики и предупреждения, влияющие на правильное и безопасное применение.
| Сведения | Значение для потребителя | Обязательность в рамках теста |
|---|---|---|
| Регистрационные данные изделия | Подтверждают государственную регистрацию и законность обращения медицинского изделия | Обязательны |
| Назначение | Определяет медицинскую цель и область применения изделия | Обязательно |
| Действие и оказываемый эффект | Позволяют оценить ожидаемый функциональный или клинический результат | Обязательны |
| Способ и условия применения | Обеспечивают правильную эксплуатацию и уменьшают риск причинения вреда | Обязательны с учётом вида изделия |
| Ограничения и противопоказания | Предупреждают применение изделия при потенциально опасных состояниях | Обязательны при их наличии |
| Полный химический состав материала | Может иметь значение для отдельных изделий, но не является универсальным информационным требованием | Не относится к общему обязательному перечню |
Практический вывод: работник аптечной организации должен проверить наличие регистрационных данных, назначения, инструкции по применению, сведений об эффекте и предупреждений; требование раскрывать полный химический состав каждого материала в общем случае не предъявляется.