2) действии и оказываемом эффекте
3) о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях
4) о контроле качества и сертификате соответствия (+)
Правильный ответ: сведения о контроле качества и сертификате соответствия. Информация, наносимая непосредственно на медицинское изделие, его этикетку или упаковку, предназначена прежде всего для идентификации продукции и обеспечения её безопасного применения. Она должна позволять определить назначение изделия, способ и условия использования, ожидаемое действие, изготовителя, серию или серийный номер, сроки годности либо эксплуатации, условия хранения, предупреждения и другие значимые характеристики.
Контроль качества является внутренней и документированной процедурой изготовителя, а подтверждение соответствия оформляется в установленном законодательством порядке. Подробные сведения о проведённых испытаниях, протоколах контроля и сертификатах относятся к технической и разрешительной документации, поэтому их содержание не воспроизводят на маркировке изделия. При этом на упаковке могут размещаться предусмотренные нормативными требованиями знаки обращения или соответствия, однако это не означает обязательного указания подробной информации о самом контроле качества и сертификате.
| Категория информации | Размещение на изделии или упаковке | Практическое значение |
|---|---|---|
| Назначение медицинского изделия | Предусматривается маркировкой или эксплуатационной документацией | Определяет область медицинского применения |
| Способ и условия применения | Указываются в объёме, необходимом для безопасного использования | Предупреждают неправильную эксплуатацию |
| Действие и ожидаемый эффект | Могут указываться в соответствии с зарегистрированным назначением | Характеризуют функциональные свойства изделия |
| Серия, партия или серийный номер | Обычно являются обязательными идентификационными сведениями | Обеспечивают прослеживаемость продукции |
| Срок годности и условия хранения | Указываются, когда применимы к конкретному изделию | Обеспечивают сохранение безопасности и функциональности |
| Предупреждения и ограничения | Размещаются на маркировке либо в инструкции | Снижают риск причинения вреда пациенту и персоналу |
| Подробности контроля качества и сертификата соответствия | Не относятся к сведениям, которые должны содержаться на маркировке | Отражаются в технической и разрешительной документации |
Следовательно, маркировка должна содержать клинически и эксплуатационно значимую информацию, но не описание процедур контроля качества и реквизиты сертификата соответствия как отдельный обязательный информационный блок.