2) суспензионные и эмульсионные мази
3) жидкие лекарственные формы для электрофореза
4) предназначенные для применения у новорожденных детей и в возрасте до 1 года (+)
Верный ответ: лекарственные препараты, предназначенные для применения у новорождённых и детей в возрасте до 1 года. Для этой категории препаратов физический контроль является обязательным, поскольку даже небольшое отклонение массы или объёма может привести к существенной ошибке дозирования. У младенцев незрелость ферментных систем печени и выделительной функции почек повышает риск кумуляции, токсических реакций и передозировки.
Физический контроль включает проверку массы или объёма изготовленного препарата, количества и массы отдельных доз — не менее трёх доз, а также качества укупорки упаковки. Такое требование закреплено правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждёнными приказом Минздрава России от 22.05.2023 № 249н. Само по себе изготовление неводного раствора, суспензионной или эмульсионной мази либо средства для электрофореза не является отдельным безусловным основанием обязательности физического контроля.
| Объект контроля | Что проверяют | Практическое значение |
|---|---|---|
| Жидкие лекарственные формы | Общий объём препарата | Предупреждение отклонения концентрации и дозы |
| Дозированные лекарственные формы | Количество и масса не менее трёх отдельных доз | Обеспечение равномерности дозирования |
| Упаковка препарата | Качество укупорки | Предотвращение утечки, испарения и микробной контаминации |
| Внутриаптечная заготовка | Не менее трёх упаковок каждой серии | Подтверждение воспроизводимости технологического процесса |
| Препараты для детей до 1 года | Масса, объём, отдельные дозы и укупорка | Снижение риска передозировки и нежелательных реакций |
Таким образом, обязательность контроля обусловлена повышенной уязвимостью новорождённых и грудных детей и необходимостью особенно точного соблюдения назначенной дозы.