2) с обозначением Забраковано при приемочном контроле хранятся в карантинной зоне (+)
3) хранятся в карантинной зоне до прибытия представителя Росздравнадзора
4) реализуются по меньшей стоимости, чем отвечающие требованиям по качеству
Правильный ответ: 2. При выявлении во время приемочного контроля признаков, вызывающих сомнение в качестве лекарственного средства, его необходимо немедленно изолировать от разрешённой к обращению продукции. Упаковки помещают в специально выделенную карантинную зону и снабжают обозначением Забраковано при приемочном контроле . Такая мера предотвращает случайный отпуск, реализацию или использование потенциально недоброкачественного препарата.
Для установления соответствия требованиям качества образцы направляют в аккредитованную испытательную лабораторию. До получения документально оформленного решения препарат сохраняет карантинный статус и учитывается отдельно. Срок годности сам по себе не определяет продолжительность карантинного хранения, а прибытие представителя Росздравнадзора не является обязательным условием для дальнейших действий с каждой сомнительной серией.
Реализация такого лекарственного средства, в том числе по сниженной цене, недопустима: уменьшение стоимости не устраняет риск несоответствия установленным показателям качества, безопасности и эффективности. По результатам проверки препарат либо допускают к дальнейшему обращению, либо оформляют его изъятие, возврат поставщику, уничтожение или иное действие в установленном порядке.
| Этап | Действие фармацевтического работника | Назначение | Статус лекарственного средства |
|---|---|---|---|
| Приёмка | Проверка упаковки, маркировки, сопроводительных документов и внешнего вида | Выявление признаков несоответствия или повреждения | При отсутствии замечаний допускается к размещению |
| Обнаружение сомнений | Прекращение дальнейшей приёмки сомнительной серии | Предупреждение попадания препарата в реализацию | Не допускается к отпуску |
| Изоляция | Размещение отдельно от других лекарственных средств | Исключение смешения с качественной продукцией | Карантин |
| Маркировка | Нанесение обозначения Забраковано при приемочном контроле | Однозначная визуальная идентификация | Заблокировано для реализации |
| Дополнительный контроль | Направление образцов в аккредитованную испытательную лабораторию | Подтверждение или исключение несоответствия качества | Сохраняется в карантине до решения |
| Итоговое решение | Допуск к обращению либо оформление возврата, изъятия или уничтожения | Обеспечение качества и безопасности фармацевтической деятельности | Определяется результатами контроля |
Ключевой принцип: любое лекарственное средство с неподтверждённым качеством должно быть идентифицировано, физически обособлено и исключено из отпуска до принятия обоснованного решения.