2) режимом хранения
3) режимом транспортировки
4) температурным режимом
Холодовая цепь — это непрерывная система организационных мероприятий, оборудования, персонала и процедур, обеспечивающая сохранение требуемых условий для иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП) на всех этапах их обращения: при производстве, хранении, перевозке и перед применением. Для большинства вакцин поддерживается температура от +2 до +8 °C, однако конкретный диапазон всегда определяется инструкцией по медицинскому применению препарата.
К элементам холодовой цепи относятся холодильное оборудование, термоконтейнеры, хладоэлементы, автоматические или ручные средства контроля температуры, регистрация показаний, подготовка сотрудников и наличие плана действий при аварийных ситуациях. Недопустимы перегрев, замораживание чувствительных к низкой температуре препаратов и длительное нарушение установленного режима. При температурной экспозиции препарат обычно изолируют, маркируют и направляют на оценку с оформлением соответствующей документации.
Режим хранения , режим транспортировки и температурный режим характеризуют отдельные условия обращения с препаратом, но не включают всю совокупность взаимосвязанных мероприятий. Поэтому правильным является термин холодовая цепь : он отражает непрерывность контроля качества МИБП от изготовителя до момента введения пациенту.
| Элемент холодовой цепи | Основное назначение | Примеры | Возможные нарушения |
|---|---|---|---|
| Хранение | Поддержание установленной температуры до использования препарата | Холодильник для медицинских иммунобиологических препаратов, температурный монитор | Перегрев, замораживание, размещение у стенки или дверцы холодильника |
| Транспортирование | Сохранение качества препарата во время перемещения | Термоконтейнер, термосумка, хладоэлементы | Нарушение упаковки, длительная перевозка без контроля температуры |
| Температурный контроль | Своевременное выявление отклонений от нормативного диапазона | Термометр, терморегистратор, электронный датчик | Отсутствие записи показаний, неисправность прибора |
| Персонал | Правильное выполнение операций и соблюдение стандартных процедур | Обученные медицинские работники, ответственный за холодовую цепь | Ошибки при укладке, неправильная подготовка хладоэлементов |
| Документация | Подтверждение соблюдения условий и прослеживаемости препарата | Журнал температуры, акты приемки, регистрация температурных отклонений | Невозможность оценить пригодность препарата и установить причину нарушения |
| Аварийные мероприятия | Предотвращение использования потенциально поврежденных МИБП | Резервное оборудование, изоляция серии, консультация с ответственным специалистом | Применение препарата без оценки последствий температурного отклонения |