- ежегодной аккредитации холодовой цепи Роспотребнадзором (+)
- холодильного оборудования для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
- холодильного оборудования для транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов
- системы контроля за соблюдением оптимального температурного режима
Правильный ответ: ежегодная аккредитация холодовой цепи Роспотребнадзором. Такая процедура не является обязательным элементом функционирования холодовой цепи и не проводится как ежегодная аккредитация всей системы. Роспотребнадзор осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор, проверяет соблюдение установленных требований, однако ответственность за организацию, техническое состояние и документированный контроль холодовой цепи несёт медицинская организация или иная организация, работающая с иммунобиологическими лекарственными препаратами.
К обязательным компонентам относятся холодильное оборудование для хранения МИБП, оснащение для их транспортирования и система постоянного или регулярного контроля температуры. Для большинства вакцин требуется соблюдение температурного диапазона +2…+8 °C, если иное не установлено инструкцией по медицинскому применению конкретного препарата. Необходимо исключать замораживание препаратов, перегрев, нарушение сроков транспортирования и хранение вне утверждённого температурного диапазона.
Надёжность холодовой цепи также обеспечивается обученным персоналом, стандартными операционными процедурами, регистрацией температурных показателей, техническим обслуживанием и периодической проверкой оборудования, наличием термоконтейнеров, хладоэлементов и плана действий при аварийном отключении электроэнергии. Таким образом, речь должна идти не об ежегодной аккредитации , а о постоянном соблюдении санитарных требований, контроле условий хранения и транспортирования, а также документальном подтверждении сохранности качества МИБП.
| Компонент холодовой цепи | Основное назначение | Что необходимо обеспечить | Возможные последствия нарушения |
|---|---|---|---|
| Холодильное оборудование для хранения | Поддержание требуемого температурного режима в медицинской организации | Исправность, регулярное техническое обслуживание, размещение препаратов с учётом циркуляции воздуха | Снижение или утрата иммуногенности, необходимость браковки препарата |
| Оборудование для транспортирования | Сохранение температурных условий при перемещении МИБП | Использование термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов или регистраторов температуры | Перегрев, замораживание или нарушение условий транспортирования |
| Система контроля температуры | Своевременное выявление отклонений от допустимого диапазона | Регистрация показаний, анализ данных, ведение журналов и принятие корректирующих мер | Использование потенциально небезопасного или неэффективного препарата |
| Подготовленный персонал | Правильное обращение с МИБП на всех этапах движения | Обучение, распределение ответственности, наличие инструкций и алгоритмов действий | Ошибки при хранении, транспортировании и регистрации температурных показателей |
| Аварийный план | Предотвращение потери препаратов при неисправности оборудования или отключении электроснабжения | Резервное оборудование, термоконтейнеры, ответственные лица и порядок изоляции препаратов с нарушенным режимом | Массовая утрата запасов и риск применения препаратов с неизвестным качеством |