2) физический
3) опросный
4) письменный (+)
Правильный ответ: письменный контроль. Среди перечисленных вариантов именно он обязателен при изготовлении каждого лекарственного препарата по рецепту, требованию медицинской организации или в виде внутриаптечной заготовки. Его проведение предусматривает заполнение паспорта письменного контроля с указанием состава, количества использованных лекарственных и вспомогательных веществ, выполненных расчётов, даты изготовления и ответственных работников. Это позволяет документально подтвердить правильность технологии и воспроизвести последовательность изготовления препарата. Требование установлено Правилами, утверждёнными приказом Минздрава России от 22.05.2023 № 249н.
Химический, физический и опросный виды контроля не являются универсально обязательными для каждой изготовленной лекарственной формы: их проводят в предусмотренных нормативными требованиями случаях, выборочно либо с учётом состава, способа применения и потенциального риска. Следует учитывать, что по действующим правилам все изготовленные препараты также проходят органолептический контроль и контроль при отпуске, однако среди предложенных ответов указан только обязательный письменный контроль.
| Вид внутриаптечного контроля | Основное содержание | Порядок применения | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Письменный | Проверка состава, доз, расчётов и технологии по паспорту письменного контроля | Обязателен для каждого изготовленного препарата | Предупреждает технологические и расчётные ошибки |
| Опросный | Фармацевтический работник называет использованные вещества и их количества | Проводится выборочно после изготовления установленного количества лекарственных форм | Проверяет осознанность и правильность выполнения технологических операций |
| Органолептический | Оцениваются внешний вид, цвет, запах, однородность и отсутствие механических включений | Обязателен для изготовленных лекарственных препаратов | Позволяет выявить видимые признаки неудовлетворительного качества |
| Физический | Проверяются общая масса, объём, количество и масса отдельных доз | Проводится выборочно и обязательно для отдельных категорий препаратов | Подтверждает соответствие количественных характеристик нормативам |
| Химический | Устанавливаются подлинность и количественное содержание действующих веществ | Применяется выборочно либо обязательно для определённых лекарственных форм | Подтверждает химический состав и точность концентрации препарата |
| Контроль при отпуске | Проверяются упаковка, маркировка, дозы, реквизиты рецепта и соответствие препарата назначению | Обязателен перед передачей препарата пациенту или медицинской организации | Предотвращает ошибочный отпуск и обеспечивает безопасное применение |
Экзаменационный ориентир: паспорт письменного контроля оформляется в процессе изготовления, поэтому письменный контроль создаёт документально подтверждённую систему прослеживаемости качества экстемпорального лекарственного препарата.