2) приказ руководителя аптечной организации
3) приказ Минздрава субъекта РФ
4) постановление Правительства РФ
Правильный ответ: 1) приказ Минздрава России. Требования к хранению лекарственных средств устанавливаются нормативным правовым актом Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. В настоящее время применяются Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н и действующие с 1 сентября 2025 года. Они обязательны для аптечных организаций, медицинских организаций, организаций оптовой торговли и других субъектов обращения лекарственных средств.
Приказ руководителя аптеки может назначать ответственное лицо, утверждать стандартные операционные процедуры, графики контроля температуры и влажности, порядок уборки и регистрации отклонений. Однако такой локальный акт лишь обеспечивает выполнение Федеральных требований и не может самостоятельно изменять нормативные условия хранения. Акты регионального министерства здравоохранения и постановления Правительства РФ также не заменяют специальных правил, непосредственно утверждаемых Минздравом России.
| Элемент организации хранения | Основное требование | Практическое значение для аптеки |
|---|---|---|
| Температурный режим | Соблюдается в соответствии с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению | Предотвращает снижение стабильности, эффективности и безопасности препарата |
| Контроль влажности | Показатели контролируются и документируются установленным способом | Особенно важен для гигроскопичных лекарственных средств и фармацевтических субстанций |
| Раздельное размещение | Лекарственные средства распределяются с учётом их свойств, статуса и специальных условий хранения | Снижает риск перепутывания, контаминации и ошибочного отпуска |
| Холодовая цепь | Термолабильные препараты хранятся в установленном диапазоне температур | Требует применения холодильного оборудования и непрерывного либо регулярного контроля температуры |
| Карантинная зона | Отдельно размещаются препараты, решение о дальнейшем обращении которых ещё не принято | Исключает реализацию сомнительной, возвращённой или временно заблокированной продукции |
| Просроченные и недоброкачественные препараты | Подлежат изоляции от лекарственных средств, разрешённых к реализации | Предотвращает их случайный отпуск населению |
| Документирование | Результаты контроля и выявленные отклонения фиксируются в журналах или информационной системе | Обеспечивает прослеживаемость и подтверждает соблюдение лицензионных требований |
| Ответственное лицо | Назначается локальным приказом руководителя организации | Организует контроль условий хранения, но действует на основании требований Минздрава России |
Экзаменационный ориентир: общие обязательные правила хранения утверждает Минздрав России, а руководитель аптечной организации своими приказами определяет порядок их практического выполнения внутри конкретной аптеки.