2) отсутствие регистрации в Государственном реестре лекарственных средств
3) наличие ложной информацией о его составе и (или) производителе
4) отсутствие соответствия требованиям нормативной документации (+)
Верный ответ: 4) отсутствие соответствия требованиям нормативной документации. Недоброкачественным признаётся лекарственное средство, показатели качества которого не соответствуют требованиям фармакопейной статьи, а при её отсутствии — требованиям нормативной документации или нормативного документа. Такое несоответствие может касаться подлинности, количественного содержания действующего вещества, чистоты, растворения, распадаемости, однородности дозирования, микробиологической чистоты, маркировки, упаковки и других установленных показателей. Данное определение закреплено в статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств .
Остальные признаки относятся к другим правовым категориям. Лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе или производителе, является фальсифицированным. Препарат, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства, признаётся контрафактным. Отсутствие государственной регистрации характеризует лекарственный препарат как незарегистрированный, но само по себе не является определением недоброкачественности. Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
| Категория лекарственного средства | Основной признак | Практическое значение |
|---|---|---|
| Недоброкачественное | Не соответствует фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу | Имеет подтверждённое отклонение одного или нескольких показателей качества |
| Фальсифицированное | Сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе | Вводит потребителя и участников обращения в заблуждение относительно подлинности препарата |
| Контрафактное | Находится в обороте с нарушением гражданского законодательства | Связано с нарушением исключительных и иных гражданских прав |
| Незарегистрированное | Не имеет действующей государственной регистрации в Российской Федерации | Не допускается к обычному обращению, кроме предусмотренных законодательством исключений |
| Качественное | Соответствует всем установленным спецификациям и показателям качества | Может находиться в обращении при соблюдении требований к регистрации, хранению, перевозке и отпуску |
Таким образом, определяющим критерием недоброкачественности является именно несоответствие установленным требованиям качества, выявляемое при документарной оценке и лабораторном контроле лекарственного средства.