2) сведения, касающиеся выявления фактов обращения недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных ЛС
3) претензия покупателя (заказчика) к продавцу (поставщику) по поводу ненадлежащего качества поставляемой продукции (+)
4) процесс удаления лекарственного средства из торговой сети из-за его дефектов
Верный ответ: 3) претензия покупателя (заказчика) к продавцу (поставщику) по поводу ненадлежащего качества поставляемой продукции.
Рекламация представляет собой официально оформленное обращение получателя продукции к поставщику при выявлении дефектов качества, несоответствия установленным требованиям, повреждения упаковки, нарушения маркировки либо других недостатков поставленного товара. В фармацевтической организации такая претензия подлежит обязательной регистрации, документированному рассмотрению и расследованию причин выявленного несоответствия с оценкой возможного риска для пациента.
Рекламацию необходимо отличать от отзыва лекарственного препарата. Отзыв предполагает организованное удаление определённой серии или препарата из обращения и может стать результатом расследования рекламации, если подтверждён дефект, способный повлиять на качество, эффективность или безопасность лекарственного средства. Сведения о фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратах являются информацией о нарушениях обращения лекарственных средств, но сами по себе не определяют понятие рекламации.
| Понятие | Содержание | Кто инициирует | Возможный результат |
|---|---|---|---|
| Рекламация | Документированная претензия по поводу ненадлежащего качества поставленной продукции | Покупатель, заказчик, получатель товара | Расследование, замена продукции, возврат, корректирующие мероприятия |
| Отзыв продукции | Организованное изъятие лекарственного средства или определённой серии из обращения | Производитель, импортёр, дистрибьютор или уполномоченный орган | Удаление продукции из аптечной и оптовой сети |
| Сообщение о дефекте качества | Информация о предполагаемом или подтверждённом несоответствии препарата установленным требованиям | Медицинская или фармацевтическая организация, гражданин, участник обращения | Проверка образцов, оценка риска, приостановление реализации |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Препарат, сопровождаемый ложной информацией о составе, производителе или происхождении | Факт выявляется участниками обращения и контролирующими органами | Запрет обращения, изъятие и передача сведений компетентным органам |
| Контрафактное лекарственное средство | Препарат, введённый в обращение с нарушением прав на результаты интеллектуальной деятельности | Правообладатель или уполномоченные органы | Изъятие из обращения и применение предусмотренных законом мер |
Таким образом, ключевой признак рекламации — наличие формализованной претензии покупателя к поставщику, тогда как отзыв и изъятие являются последующими организационно-регуляторными мерами.