2) безопасностью
3) качеством (+)
4) эффективностью
Правильный ответ: 3) качеством.
Качество лекарственного средства характеризует его соответствие установленным требованиям фармакопейной статьи, а при её отсутствии — нормативной документации или нормативного документа. При оценке качества контролируют совокупность нормируемых показателей: состав, содержание действующего вещества, чистоту, наличие допустимых примесей, однородность дозирования, микробиологическую чистоту, стабильность и другие параметры, предусмотренные для конкретной лекарственной формы.
Подлинность является лишь одним из показателей качества и подтверждает, что исследуемое вещество действительно соответствует заявленному действующему компоненту. Безопасность отражает допустимость риска причинения вреда при применении препарата, а эффективность — способность лекарственного средства обеспечивать ожидаемый лечебный или профилактический эффект. Следовательно, наиболее широким и точным понятием в данном случае является именно качество лекарственного средства.
| Понятие | Содержание | Пример оценки |
|---|---|---|
| Качество | Соответствие лекарственного средства установленным фармакопейным и нормативным требованиям | Определение содержания действующего вещества, примесей, распадаемости, стерильности |
| Подлинность | Подтверждение наличия заявленного действующего вещества | Химическая реакция идентификации, спектроскопия, хроматография |
| Безопасность | Характеристика допустимого риска неблагоприятных последствий при применении | Оценка токсичности, противопоказаний и частоты нежелательных реакций |
| Эффективность | Способность лекарственного средства обеспечивать заявленный фармакологический и клинический эффект | Снижение артериального давления, устранение боли, подавление инфекции |
| Стабильность | Способность сохранять показатели качества в течение установленного срока годности | Контроль содержания вещества и примесей при хранении |
Ключевой вывод: соответствие препарата требованиям фармакопейной статьи или иной нормативной документации является определением его качества.