- неиспользованных контейнеров с истекшим сроком хранения (+)
- контейнеров с истекшим сроком хранения
- неиспользованных контейнеров
- заготовленных контейнеров
Правильный ответ: неиспользованных контейнеров с истекшим сроком хранения. Микробиологический контроль стерильности проводят выборочно: обследуют 1% именно от числа неиспользованных полимерных контейнеров, срок хранения которых истёк. Такой подход позволяет оценить сохранность стерильности упаковки и безопасность заготовленных компонентов донорской крови без исследования каждого контейнера.
Другие варианты неверны, поскольку используют неправильный знаменатель: нельзя рассчитывать объём контроля от всех заготовленных или всех неиспользованных контейнеров, если нормативом предусмотрена выборка среди контейнеров с истекшим сроком хранения. Отобранные образцы направляют на микробиологическое исследование в установленном порядке; выявление бактериального роста рассматривается как основание для проверки соответствующей серии, условий заготовки, хранения и транспортировки.
| Показатель | Как учитывается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Объект контроля | Неиспользованные полимерные контейнеры с истекшим сроком хранения | Оценка сохранения стерильности контейнеров и безопасности продукции |
| Объём выборки | 1% от общего числа соответствующих контейнеров | Проводится выборочный, а не сплошной контроль |
| Неправильный знаменатель | Все заготовленные контейнеры | Не отражает установленный норматив выборки |
| Неправильный знаменатель | Все неиспользованные контейнеры | Включает контейнеры, не относящиеся к контролируемой группе |
| Результат исследования | Отсутствие или наличие роста микроорганизмов | При положительном результате проводят расследование и оценку серии |